
Technicien / Technicienne de validation-qualification
Emploi Pharmacie - Parapharmacie - Biotechnologie
Aurillac, 15, Cantal, Auvergne-Rhône-Alpes
Dans un environnement BPF/GMP, rattaché-e au service Qualification et Validation, vous assurez la validation des systèmes informatisés utilisés en production, qualité, laboratoire CQ et R&D. Vos missions : Définir et mettre en œuvre la stratégie de validation des systèmes informatisés en accord avec les exigences réglementaires (GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 des BPF). Rédiger les documents de validation : analyse de risques, plans de validation, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation. Assurer le suivi et l'exécution des tests de QI/QO/QP1 et 2 des logiciels et équipements informatisés. Gérer les écarts identifiés et mettre en place des actions correctives si nécessaire. Piloter la politique de Data Integrity en conformité avec les réglementations en vigueur. Assurer la mise en place et le suivi des bonnes pratiques en matière de gestion des données électroniques. Identifier les risques liés à la gestion des données et proposer des actions correctives et préventives. Participer à l'intégration et à la qualification des nouveaux logiciels. Maintenir la documentation de validation à jour et conforme aux exigences internes et réglementaires. Contribuer à la veille[...]